2026年二季度，对康方来评释白是一个“大日子”，面对着AK112两项数据的读出，分辨是HARMONi-3参谋PFS数据和HARMONi-6参谋中期OS数据，险些决定了AK112在一线NSCLC的出海运谈。
相较于热度上升已对外授权的AK112，在康方的IO 2.0期间里AK104瓦解更具预期差，在2025年年报中康方生物对AK104依然“暗暗”开展了两项国际多中心临床，其中COMPASSION-37（1L G/GEJ腺癌）是公司主导的首个专家三期，还有一项IO耐药肝癌的注册性二期临床。
不问可知的是，康方生物炫耀我方去主导MRCT，瓦解是对AK104在一些实体瘤稳妥症诞生的敷裕信心，改日不管是BD照旧我方国外贸易化齐会产生宏大价值。
4月7日，康方生物官微公布了AK104在ELCC 2026更新的一项Ib/II期优异数据，经PD-1/L1遏止剂养息后证据的NSCLC患者东谈主群中，ORR为26.2%、DCR达95.2%，全东谈主群mPFS达7.0个月，6个月PFS率55.7%。这一疗效数据，权臣优于历史轨范多西他赛单药，并在同类竞品中有强竞争力。
现在，AK104诚然在国内批的稳妥症仅有1L及后线宫颈癌和1L G/GEJ腺癌，但其在NSCLC、肝癌、胃癌、结直肠癌多个稳妥症还有宏大后劲未灵通。
当年AK104要出海的传言不息于耳，但现在来看，如确实的出海，必定是惊骇行业的大来回。
01 NSCLC的结构性契机
相较于AK112，AK104在NSCLC限制补位两个细分依然不错“吃饱喝足”，分辨是晚期运行基因阴性NSCLC的PD-L1
PD-L1阴性东谈主群是现存免疫养息渗入最不充分、疗效贯通最弱、未称心需求最大的细分市集之一。从中好意思最新指南可见一斑，PD-L1阴性NSCLC东谈主群一线养息基本不会袭取PD-(L)1，更多选择PD-(L)1纠合化疗或其他非IO疗法。
更紧迫的是，数据领路PD-L1阴性（TPS
现时免疫疗法（PD-1）纠合化疗依然成为PD-L1阴性NSCLC一线养息轨范，恒瑞的卡瑞丽珠纠合化疗在肺鳞癌作念出11.3个月mPFS，而百济神州的替雷利珠纠合化疗在肺鳞癌也作念出了9.7个月的mPFS。
可能接头到替雷利珠在如今患者使用中更为平素以及安全性较好，AK104在1L PD-L1阴性NSCLC三期临床的对照组为“替雷利珠+化疗”。
在AK104依然公布的早期临床效果中，其纠合安罗替尼的去化疗决议在26位PD-L1阴性患者中得回了42.3的ORR和8.8个月的mPFS，这种去化疗的决议有可能在患者耐受性上得回相反（进而影响患者OS弧线）；另外，真钱三公AK104纠合化疗在PD-L1阴性鳞癌NSCLC患者中得回80.9%的ORR，不错期待一下这一惊艳数据在三期参谋中的mPFS/mOS延续和拯救。
在IO耐药经治的NSCLC限制，AK104也有契机。
相同这亦然一个具备大批未称心临床需求的赛谈，现在好意思国NCCN推选一线免疫养息后疾病证据的NSCLC，轨范养息为化疗单药，相比主流用药为多西他赛，该药物历史数据：PFS仅4个月驾御，OS仅10个月驾御。
正如前边提到的数据，AK104纠合养息决议得回6.5个月PFS、56.9%的6个月PFS率，这权臣优于多西他赛单药。
这个限制有大批的新药在进行诞生，现在部分疗效拔尖的药物有信达生物的IBI-363和复宏汉霖的HLX43，其中IBI-363在鳞状NSCLC IO耐药东谈主群小样本量数据的ORR为50%、最优mPFS为7.3个月；而在复宏汉霖泛实体瘤早期临床中NSCLC亚组（近90% IO经治）的ORR为46.7%（EGFR WT非鳞）），mPFS为5.4个月。
天然，从数据上来看AK104纠合疗法具备很强的竞争力，不外竞品的数据多为单药，也要辩证看待各个产物之间的竞争干系。
02 胃癌、肝癌双击？
胃癌不错说是康方生物对AK104最有信心的稳妥症，毕竟它值得首个我方主导的专家三期临床。
这种底气来自于COMPASSION-15参谋的大获全胜。
在这项HER2阴性一线胃癌的三期参谋中，PD-L1 CPS≥5患者亚组中AK104纠合化疗决议mOS为15.3个月，权臣由于化疗纠合劝慰剂的10.9个月；PD-L1 CPS
不就赢了化疗吗？怎样敢和O药去头党羽？
康方生物以K药的Keynote859参谋进行跨检修对比，以三年OS数据为维度论证AK104较PD-1疗法具有权臣的长期生计获益，且在沿途 PD-L1 情状（ITT、PD-L1 低抒发/阴性、PD-L1 高抒发）东谈主群中均获益更优（中位随访 33.1 个月）。
另外信心还源于在最新ASCO GI发表的一项总结性部队参谋，在一线养息PD-L1 CPS
AK104在肝癌的证据相同终点有深嗜深嗜。
康方生物推这个专家注册性临床，是基于NMPA/FDA批准了AK104纠合仑伐替尼（对比仑伐替尼）用于养息阿替利珠单抗（PD-L1）纠合贝伐珠单抗养息的晚期肝细胞癌（HCC）国际性注册二期临床。FDA齐炫耀去开这个口子，评释注解养息后劲势必亦然很大的。
AK104肝癌熟谙的数据未几，不错望望COMPASSION-29参谋效果（养息晚期或不成切除的HCC）。
AK104纠合仑伐替尼±TACE三联组得回85% ORR（其他各对照组分辨为47.1%、27.8%）、95% DCR（其他各对照组分辨为70.0%、52.8%），9个月PFS率并得回60.4%（对照组约55%、35%）。
初步跨检修相比，AK104纠合组较历史参谋轨范养息有权臣的生计获益，以及与现存一线免疫纠合抗血管疗法对比也有疗效上风。
AK104淌若能同期得回胃癌、肝癌稳妥症的国外临床阳性效果，那么前途不成限量。
结语：康方生物正在全面加快参预IO 2.0期间，市集的宗旨被AK112招引去太多，但尚未授权的AK104依旧这么看来是终点有预期差的另一个大α，咱们上述还只是只是提到了AK104纠合化疗的现存临床诞生，后续公司要全面拓展IO+ADC的稳妥症诞生，令东谈主无穷期待。
三公
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